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薬生薬審発1017第2号、薬生安発1017第3号 かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について （説明）かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意が一部改正された。 [PDF:1,206kb] 平成29年10月17日 薬生薬審発1017第3号 ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞癌及び悪性黒色腫）の一部改正について （説明）ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の使用上の注意が改訂されたことに伴い、みだしの留意事項が一部改正された。 [PDF:1,290kb] 平成29年10月17日 事務連絡（医薬安全対策課） 「使用上の注意」の改訂について （説明）日本製薬団体連合会安全性委員会委員長あてに、医薬品8種類について「使用上の注意」を改訂するよう通知が発出された。 [PDF:192kb] 平成29年10月20日 薬生薬審発1020第1号 医薬品の条件付き早期承認制度の実施について （説明）医薬品の条件付き早期承認制度が実施されることとなった。 [PDF:186kb] 平成29年10月23日 薬生薬審発1023第3号 抗菌薬の臨床評価方法に関するガイドラインについて （説明）抗菌薬の臨床評価方法に関するガイドラインの作成から15年以上が経過し、世界で共通した試験成績を利用して承認審査を行い、全世界同時進行的に医薬品の開発を行うケースが増えたこと等を踏まえ、新たなガイドラインが作成された。 [PDF:832kb] 平成29年10月23日 事務連絡（医薬品審査管理課） 抗菌薬の臨床評価方法に関するガイドラインに関する参考情報について （説明）「抗菌薬の臨床評価方法に関するガイドラインについて（平成29年10月23日付け薬生薬審発1023第3号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）」 が発出されたことに伴い、「各疾患領域における臨床データパッケージ」が参考として示された。 [PDF:139kb] 平成29年10月24日 薬生薬審発1024第1号 医薬品の一般的名称について （説明）8医薬品について、医薬品一般的名称が新たに定められた。 [PDF:258kb] 平成29年10月26日 薬生発1026第1号 医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令等の一部を改正する省令の公布について（医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令関係） （説明）医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令（平成29年厚生労働省令第116号）が公布され、平成30年４月１日から施行することとされた。 [PDF:257kb] 平成29年10月31日 事務連絡（医薬品審査管理課、監視指導・麻薬対策課） オンジ製剤の広告等における取扱いについて （説明）オンジ製剤の販売に際し、広告等の留意点がまとめられた。 [PDF:68kb] 平成29年11月1日 薬機発第1101050号 レギュラトリーサイエンス戦略相談に関する実施要綱の一部改正について （説明）レギュラトリーサイエンス戦略相談に関する実施要綱の一部が改正され、減免対象について、「定額要件に該当するとされた場合」が削除された。（平成29年11月1日施行） [PDF:51kb] 平成29年11月8日 薬生監麻発1108第1号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（通知） （説明）乾燥イオン交換樹脂処理人免疫グロブリンの100mL製剤が新たに承認されたことに伴い、当該医薬品の検定に必要な試験品の数量が定められた。（平成29年11月8日公布） [PDF:276kb] 平成29年11月17日 事務連絡（医薬品審査管理課） 第十七改正日本薬局方正誤表の送付について（その２） （説明）第十七改正日本薬局方（平成28年厚生労働省告示第64号）について、一部に誤植等があったため、正誤表が送付された。  [PDF:443kb] 平成29年11月17日 事務連絡（医薬品審査管理課） 第十七改正日本薬局方（英文版）正誤表の送付について （説明）第十七改正日本薬局方（平成28年厚生労働省告示第64号）の英文版について、一部に誤植等があったため、正誤表が送付された。   [PDF:240kb] 平成29年11月21日 薬生薬審発1121第1号 アベルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（メルケル細胞癌）について （説明）アベルマブ（遺伝子組換え）製剤について、メルケル細胞癌に対して使用する際の留意事項が最適使用推進ガイドラインとして取りまとめられた。 [PDF:481kb] 平成29年11月21日 医政経発1121第4号 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について （説明）平成29年11月21日付け厚生労働省告示第337号をもって新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」が定められた。  [PDF:70kb] 平成29年11月27日 健感発1127第2号、薬生安発1127第1号 インフルエンザ様疾患罹患時の異常行動に係る全国的な動向に関する研究に対する協力について（依頼） （説明）インフルエンザ様疾患罹患時の異常行動に係る全国的な動向に関する研究に対する協力依頼が発出された。 [PDF:517kb] 平成29年11月27日 薬生安発1127第8号 抗インフルエンザウイルス薬の使用上の注意に関する注意喚起の徹底について （説明）インフルエンザ罹患時の対応についての注意喚起徹底依頼が発出された。 [PDF:267kb] 平成29年11月28日 事務連絡（医薬品審査管理課、医薬安全対策課） Ｅ２Ｂ（Ｒ３）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するＱ＆Ａについて （説明）E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するＱ＆Ａについて」（平成29年3月31日付け厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課・安全対策課連名事務連絡）が改正された。 [PDF:210kb] 平成29年11月28日 薬生薬審発1128第2号 新医療用医薬品の再審査申請に際し添付すべき資料について （説明）再審査に医薬品リスク管理計画の考え方を取り入れ、より適切に医薬品のベネフィット・リスクバランスを評価し、その維持向上を図るとともに、「医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令（平成17年厚生労働省令第171号）」の改正に対応するため、再審査資料の取扱いが見直された。 [PDF:573kb] 平成29年11月28日 薬生薬審発1128第3号 ガドリニウム造影剤の「使用上の注意」の改訂の周知について（依頼） （説明）ガドリニウム造影剤の「使用上の注意」の改訂について周知依頼文書が発出された。 [PDF:249kb] 平成29年11月28日 薬生薬審発1128第5号、薬生安発1128第4号 「安全性定期報告書別紙様式及びその記載方法について」の一部改正について （説明）「医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令（平成29年厚生労働省令第116号）」の公布を受け、新たにＱ１２として質疑応答が追加された。 [PDF:410kb] 平成29年11月28日 事務連絡（医薬安全対策課） 「使用上の注意」の改訂について （説明）日本製薬団体連合会安全性委員会委員長あてに、医薬品3種類について「使用上の注意」を改訂するよう通知が発出された。 [PDF:184kb] 平成29年11月28日 医政経発1128第1号 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について （説明）平成29年11月28日付け厚生労働省告示第343号をもって新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」が定められた。 [PDF:51kb] 平成29年11月30日 薬生薬審発1130第1号 ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（古典的ホジキンリンパ腫）の作成及び最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫）の一部改正について （説明）ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：キイトルーダ点滴静注20mg 及び同100mg）について、古典的ホジキンリンパ腫に対して使用する際の留意事項を別添のとおり最適使用推進ガイドラインとして取りまとめられた。また、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の使用上の注意が改訂されたことに伴い、当該留意事項について一部改正された。 [PDF:2,006kb] 平成29年11月30日 事務連絡（医薬品審査管理課） 新医薬品として承認された医薬品について （説明）法第14条の4第1項の規定に基づき再審査を受ける新医薬品として4品目が承認された。 [PDF:63kb] 平成29年12月1日 薬生薬審発1201第1号 希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について （説明）希少疾病用医薬品として1品目指定が取り消され、1品目指定された。 [PDF:37kb] 平成29年12月1日 薬生発1201第3号 第十七改正日本薬局方第一追補の制定等について （説明）平成29年12月1日付けで、「日本薬局方の一部を改正する件」（平成29年厚生労働省告示第348号）が公布され、同日から施行されることとなった。 [PDF:265kb] 平成29年12月1日 薬生薬審発1201第3号 第十七改正日本薬局方第一追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて （説明）第十七改正日本薬局方第一追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いが示された。 [PDF:282kb] 平成29年12月5日 薬生薬審発1205第1号、薬生安発1205第1号 「医薬品リスク管理計画の策定について」の一部改正について （説明）「医薬品リスク管理計画の策定について」（平成24年4月26日付け薬食審査発0426第2号、薬食安発0426第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長、安全対策課長連名通知）の一部が改正された。 [PDF:609kb] 平成29年12月5日 事務連絡（医薬品審査管理課、医薬安全対策課） 医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について （説明）医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について、これまでの質疑応答を整理統合されるとともに、新たな質疑応答を加えた質疑応答集（Ｑ＆Ａ）が取りまとめられた。 [PDF:315kb] 平成29年12月7日 薬生薬審発1207第1号 医薬品の一般的名称について （説明）2医薬品について、医薬品一般的名称が新たに定められた。 [PDF:109kb] 平成29年12月7日 医政経発1207第1号 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について （説明）平成29年12月7日付け厚生労働省告示第349号をもって新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」が定められた。  [PDF:718kb] 平成29年12月11日 事務連絡（医薬安全対策課） インフルエンザHAワクチンの添付文書改訂について （説明）インフルエンザHAワクチンの添付文書が改訂され、「取扱い上の注意」で一度針をさしたものは「当日中」に使用するよう記載されていたところ、「24時間以内」に変更された。 [PDF:2,487kb] 平成29年12月15日 薬生薬審発1215第1号 エボロクマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について （説明）エボロクマブ（遺伝子組換え）製剤であるレパーサ皮下注420mgオートミニドーザーが承認されたことことに伴い、最適使用推進ガイドラインの一部が改正された。 [PDF:499kb] 平成29年12月21日 薬生薬審発1221第1号 新医薬品の再審査期間の延長について （説明）法第14条の4第2項の規定に基づき、「リアルダ錠1200mg」の再審査期間が延長された。 [PDF:29kb] 平成29年12月21日 薬生薬審発1221第1号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第80 条第２項第５号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件について （説明）「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第80条第２項第５号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件」（平成29年厚生労働省告示第358号。以下「改正告示」という。）が告示され、一部の生薬製剤（単一の生薬を用いて調製された内服用薬剤であって、浸剤・煎剤用製剤または茶剤の剤形のもの）について都道府県知事が製造販売承認することとなり、平成30年４月１日から適用されることとなった。 [PDF:232kb] 平成29年12月21日 薬生発1221第4号 一般用生薬製剤製造販売承認基準について （説明）一般用医薬品である生薬製剤のうち、単一の生薬を用いて調製された内服用薬剤または外皮に適用する薬剤について、「一般用生薬製剤製造販売承認基準」により取り扱うこととなった。 [PDF:158kb] 平成29年12月21日 薬生薬審発1221第4号 新医薬品等の再審査結果　平成29年度（その3）について （説明）法第14条の4第3項の規定により、66品目について再審査が終了した。 [PDF:109kb] 平成29年12月21日 薬生薬審発1221第7号 希少疾病用医薬品の指定について （説明）希少疾病用医薬品として1品目が指定された。 [PDF:25kb] 平成29年12月25日 薬生薬審発1225第1号 エクリズマブ（遺伝子組換え）製剤の使用に当たっての留意事項について （説明）エクリズマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：ソリリス点滴静注60mg）について、髄膜炎菌感染症の発症のリスクが高まることが懸念されること等から、使用に当たっての留意事項が示された。 [PDF:1,623kb] 12月28日一部訂正[PDF:54kb] 平成29年12月25日 薬生薬審発1225第5号、薬生安発1225第1号 オランザピン製剤の使用に当たっての留意事項について （説明）オランザピン製剤の使用に当たっての留意事項が示された。 [PDF:156kb] 平成29年12月25日 薬生薬審発1225第9号 ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（尿路上皮癌）の作成及び最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、古典的ホジキンリンパ腫）の一部改正について （説明）ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：キイトルーダ点滴静注20mg 及び同100mg）について、尿路上皮癌に対して使用する際の留意事項を別添のとおり最適使用推進ガイドラインとして取りまとめられた。また、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の使用上の注意が改訂されたことに伴い、当該留意事項について一部改正された。 [PDF:2,312kb] 平成29年12月25日 事務連絡（医薬品審査管理課） 新医薬品として承認された医薬品について （説明）法第14条の4第1項の規定に基づき再審査を受ける新医薬品として4品目が承認された。 [PDF:65kb] 平成29年12月26日 薬生薬審発1226第1号 医薬品の一般的名称について （説明）9医薬品について、医薬品一般的名称が新たに定められた。 [PDF:427kb] 平成29年12月27日 薬生薬審発1227第5号 小児集団における医薬品開発の臨床試験に関するガイダンスの補遺について （説明）医薬品規制調和国際会議（ICH）において、小児集団における医薬品開発の臨床試験に関する補遺が合意された。 [PDF:383kb] 平成29年12月27日 薬生発1227第7号 ワクチン類等の添付文書等の記載要領について （説明）「医療用医薬品の添付文書等の記載要領について」（平成29年6月8日付け薬生発0608第1号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）が通知されたことから、ワクチン類およびトキソイド類の添付文書等について、「ワクチン類及びトキソイド類の添付文書等の記載要領」が定められた。また、抗毒素および検査に用いる生物学的製剤については医療用医薬品の添付文書等の記載要領に従うこととされた。 [PDF:202kb] 平成29年12月27日 薬生発1227第10号 添付文書等における「製法の概要」の項の記載について （説明）添付文書等における「製法の概要」の項について、その取扱いが示された。 [PDF:168kb] 平成29年12月27日 薬生安発1227第11号 ワクチン類等の添付文書等の記載要領の留意事項について （説明）「ワクチン類等の添付文書等の記載要領の留意事項について」（平成29年12月27日付け薬生発1227第7号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）が通知されたことを受け、その運用にあたって留意すべき事項がとりまとめられた。 [PDF:172kb] 平成29年12月28日 薬生薬審発1228第1号 医薬品の一般的名称について （説明）1医薬品について、医薬品一般的名称が新たに定められた。 [PDF:243kb] 平成30年1月5日 薬生監麻発0105第3号 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について （説明）トラニラスト、ぺミロラストカリウム（点眼剤に限る。）およびエバスチンについて、第二類医薬品に指定される日から1年間は、変更後の区分等表示を記載されていることを要しないこととされた。 [PDF:188kb] 平成30年1月11日 事務連絡（医薬安全対策課） 「使用上の注意」の改訂について （説明）日本製薬団体連合会安全性委員会委員長あてに、医薬品6種類について「使用上の注意」を改訂するよう通知が発出された。 [PDF:191kb] 平成30年1月16日 薬生薬審発0116第1号、薬生安発0116第1号 「かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について」の訂正について （説明）「かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について」（平成29年7月4日付け薬生安発0704第8号・薬生薬審発0704第5号厚生労働省医薬・生活衛生局安全対策課長・医薬品審査管理課長連名通知）の別添に一部誤りがあったため、訂正する通知が発出された。 [PDF:180kb] 平成30年1月18日 薬生薬審発0118第1号 ゲノム試料の収集及びゲノムデータの取扱いに関するガイドラインについて （説明）医薬品規制調和国際会議（「ＩＣＨ」）の合意に基づき、「ゲノム試料の収集及びゲノムデータの取扱いに関するガイドライン」がとりまとめられた。 [PDF:481kb] 平成30年1月19日 薬生薬審発0119第1号、薬生安発0119第1号 イノツズマブ　オゾガマイシン（遺伝子組換え）製剤の使用に当たっての留意事項について （説明）イノツズマブ　オゾガマイシン（遺伝子組換え）製剤（販売名：ベスポンサ点滴静注用1mg）について、静脈閉塞性肝疾患（ＶＯＤ）／類洞閉塞症候群（ＳＯＳ）を含む肝障害があらわれることがあり、死亡に至った例も報告されていることから、その使用に当たっての留意事項が示された。 [PDF:751kb] 平成30年1月19日 事務連絡（医薬品審査管理課） 医薬品の条件付き早期承認制度に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について （説明）医薬品の条件付き早期承認制度に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）が作成された。 [PDF:199kb] 平成30年1月19日 事務連絡（医薬品審査管理課） 新医薬品として承認された医薬品について （説明）法第14条の4第1項の規定に基づき再審査を受ける新医薬品として20品目が承認された。 [PDF:50kb] 平成30年1月24日 薬生安発0124第2号 オシメルチニブメシル酸塩製剤の使用成績調査の中間報告の結果について（周知依頼） （説明）オシメルチニブメシル酸塩製剤の使用成績調査の中間報告がとりまとめられた。 [PDF:1,463kb] 平成30年1月26日 薬生薬審発0126第6号、薬生安発0126第1号 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について （説明）平成30年1月26日開催の薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会において、インドシアニングリーンについて、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議報告書に基づき、公知申請についての事前評価が行われ、公知申請を行っても差し支えないとされた。 [PDF:79kb] 平成30年2月6日 薬生薬審発0206第10号 医療用医薬品の有効成分の要指導・一般用医薬品への転用について （説明）5成分のスイッチOTC化の妥当性に関する会議結果が厚生労働省のホームページに掲載された。 [PDF:61kb] 平成30年2月8日 薬生発0208第1号 「医薬品・医療機器等の回収について」の一部改正について （説明）「医薬品・医療機器等の回収について」が、医薬品査察協定・医薬品査察共同スキーム（PIC/S）の緊急回収通報手順書が改訂されたことを踏まえ、所要の改正が行われた。 [PDF:407kb] 平成30年2月13日 事務連絡（医薬安全対策課） 「使用上の注意」の改訂について （説明）日本製薬団体連合会安全性委員会委員長あてに、医薬品7種類について「使用上の注意」を改訂するよう通知が発出された。 [PDF:238kb] 平成30年2月21日 薬生薬審発0221第1号 医薬品の製造販売後データベース調査における信頼性担保に関する留意点について （説明）製造販売業者等が製造販売後データベース調査を行う上で、再審査等の申請資料の信頼性を担保する観点から留意する必要がある事項について取りまとめられた。また、製造販売後データベース調査の結果を利用して医薬品の再審査等の申請を行おうとする製造販売業者等が確認すべきDB事業者の手順等の例が整理された。 [PDF:263kb] 平成30年2月22日 薬生薬審発0222第1号 希少疾病用医薬品の指定について （説明）希少疾病用医薬品として2品目が指定された。 [PDF:50kb] 平成30年2月22日 薬生薬審発0222第3号 医薬品の一般的名称について （説明）4医薬品について、医薬品一般的名称が新たに定められた。 [PDF:222kb] 平成30年2月23日 薬生薬審発0223第1号 後発医薬品等の承認の予見性向上等に向けた承認申請の取扱い及び総審査期間の考え方について （説明）平成30年3月1日以降に承認申請される品目においては原則CTDに従って編集された資料を提出することが必須となることにあわせて、後発医薬品等の承認申請の取扱いおよび総審査期間の取扱いが定められた。 [PDF:181kb] 平成30年2月23日 事務連絡（医薬品審査管理課） 新医薬品として承認された医薬品について （説明）法第14条の4第1項の規定に基づき再審査を受ける新医薬品として6品目が承認された。 [PDF:67kb] 平成30年2月28日 薬生発0228第1号 生物由来原料基準の一部を改正する件について （説明）生物由来原料基準（平成15年厚生労働省告示第210号。以下「基準」という。）について、国際的な動向及び最新の科学的な知見を踏まえ、「生物由来原料基準の一部を改正する件」（平成30年厚生労働省告示第37号）により基準が改正された。 [PDF:45kb] 平成30年2月28日 薬生薬審発0228第1号、 薬生機審発0228第1号 生物由来原料基準の一部を改正する件の施行について （説明）生物由来原料基準（平成15年厚生労働省告示第210号。以下「基準」という。）について、「生物由来原料基準の一部を改正する件」（平成30年厚生労働省告示第37号）により基準が改正されたことにより、改正後の基準の運用方法が定められた。 [PDF:166kb] 平成30年3月2日 薬生安発0302第1号 「医薬品リスク管理計画の実施に基づく再審査期間終了後の評価報告について」の一部改正について （説明）「医薬品リスク管理計画の実施に基づく再審査期間終了後の評価報告について」」（平成25年12月20日付け薬食安発1220第14号厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知）が一部改正された。 [PDF:425kb] 平成30年3月9日 薬生薬審発0309第1号、 薬生監麻発0309第1号 医薬品の品質に係る承認事項の変更に係る取扱い等について （説明）医薬品の品質に係る承認事項の変更に係る取扱い等が示された。 [PDF:653kb] 平成30年3月13日 事務連絡（医薬安全対策課） 医療用医薬品の添付文書等の記載要領に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（その１）  （説明）医療用医薬品の添付文書等の記載要領に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（その１）が取りまとめられた。 [PDF:354kb] 平成30年3月19日 薬生薬審発0319第1号 医薬品の一般的名称について （説明）9医薬品について、医薬品一般的名称が新たに定められた。 [PDF:461kb] 平成30年3月19日 事務連絡（医薬品審査管理課、監視指導・麻薬対策課） 指定製剤に係る承認事項一部変更承認後の製品切替え時期設定に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について   （説明）指定製剤に係る承認事項一部変更承認後の製品切替え時期設定に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）が取りまとめられた。 [PDF:88kb] 平成30年3月20日 薬生薬審発0320第1号 希少疾病用医薬品の指定について （説明）希少疾病用医薬品として4品目が指定された。 [PDF:46kb] 平成30年3月20日 事務連絡（医薬安全対策課） 「使用上の注意」の改訂について （説明）日本製薬団体連合会安全性委員会委員長あてに、医薬品6種類について「使用上の注意」を改訂するよう通知が発出された。 [PDF:203kb] 平成30年3月23日 事務連絡（医薬品審査管理課） 新医薬品として承認された医薬品について （説明）法第14条の4第1項の規定に基づき再審査を受ける新医薬品として29品目が承認された。 [PDF:87kb] 平成30年3月26日 薬生薬審発0326第3号 治験の実施状況の登録について （説明）治験の実施状況の登録についての取扱いが改められた。 [PDF:133kb] 平成30年3月27日 事務連絡（医薬安全対策課） 「使用上の注意」の改訂について （説明）日本製薬団体連合会安全性委員会委員長あてに、医薬品8種類について「使用上の注意」を改訂するよう通知が発出された。 [PDF:294kb] 平成30年3月27日 事務連絡（医薬品審査管理課） 医薬品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定について （説明）医薬品に係る先駆け審査指定制度対象品目として6品目が指定された。 [PDF:2,934kb] 平成30年3月29日 薬生発0329第1号 医薬品添加物規格2018について （説明）医薬品添加物規格2018が示された。 [PDF:80kb] 平成30年3月29日 薬生発0329第7号 殺虫剤指針2018について （説明）殺虫剤指針2018が示された。 [PDF:82kb] 平成30年3月29日 薬生薬審発0329第1号 「医薬品添加物規格」の改正に伴う医薬品等の製造販売承認申請等の取扱いについて （説明）「医薬品添加物規格」の改正に伴う医薬品等の製造販売承認申請等の取扱いが示された。 [PDF:198kb] 平成30年3月29日 薬生薬審発0329第7号 「殺虫剤指針」の改正に伴う医薬品等の製造販売承認申請等の取扱いについて （説明）「殺虫剤指針」の改正に伴う医薬品等の製造販売承認申請等の取扱いが示された。    [PDF:154kb] 平成30年3月29日 薬生薬審発0329第10号 殺虫剤効力試験法解説について （説明）殺虫剤の製造販売承認申請に際し添付すべき効力に関する資料について、その作成上の留意点等が示された。  ※以下の厚生労働省ホームページからダウンロードできます。 [PDF:38kb] 平成30年3月29日 薬生薬審発0329第23号、 薬生監麻発0329第2号 医療用麻薬の乱用防止製剤について （説明）医療用麻薬の薬物乱用防止対策の重要性および乱用防止製剤の意義等について、周知依頼がなされた。 [PDF:340kb] 平成30年3月29日 薬生薬審発0329第26号 新医薬品等の再審査結果　平成29年度（その４）について （説明）法第14条の4第3項の規定により、116品目について再審査が終了した。 [PDF:255kb] 平成30年3月29日 薬生薬審発0329第17号、 薬生安発0329第1号 一般用生薬製剤の添付文書等に記載する使用上の注意について （説明）承認基準が制定された一般用生薬製剤について、使用および取扱い上の注意として記載すべき事項として、少なくとも別添の事項を添付文書等に記載することとし、今後作成する添付文書等については原則として別添の事項を記載し、すでに作成されている添付文書等については2020年９月末日までに改めることとされた。 [PDF:378kb] 平成30年3月29日 薬生薬審発0329第19号 都道府県知事が承認する生薬製剤の製造販売承認事務の取扱いについて （説明）都道府県知事が製造販売の承認を行う生薬製剤について、承認審査事務の取扱いが定められた。 [PDF:196kb] 平成30年3月29日 薬生薬審発0329第21号 「承認基準の定められた一般用医薬品の申請書の記載及び添付資料の取扱い等について」の一部改正について （説明）一部の生薬製剤が都道府県知事の製造販売承認する医薬品とされたことに伴い、「承認基準の定められた一般用医薬品の申請書の記載及び添付資料の取扱い等について」(平成５年１月29日付け薬審第85号厚生省薬務局審査課長通知) が一部改正された。 [PDF:129kb] 平成30年3月29日 事務連絡（医薬品審査管理課） 都道府県知事が承認する生薬製剤の製造販売承認事務の取扱いに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について （説明）都道府県知事が承認する生薬製剤の製造販売承認事務の取扱いに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）が取りまとめられた。 [PDF:133kb] 平成30年3月30日 薬生薬審発0330第3号 希少疾病用医薬品の指定について （説明）希少疾病用医薬品2品目の指定が取り消され、新たに2品目が指定された。 [PDF:54kb] 平成30年3月30日 事務連絡（医薬品審査管理課） 医療用薬品の添付文書等記載要領に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について （その２ ） （説明）医療用薬品の添付文書等記載要領に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）（その２）が取りまとめられた。 [PDF:198kb]  関連ファイルダウンロード IY29-074_291003_医衛第1451号（ベポタスチンの留意事項）（ＰＤＦ形式 71キロバイト） IY29-075_291005_医衛第1460号（新医薬品の再審査期間の延長について）（ＰＤＦ形式 30キロバイト） IY29-076_291010_医衛第1477号（ＰＭＤＡが実施する健康被害救済制度に関する集中広報の周知について）（ＰＤＦ形式 96キロバイト） IY29-077_291011_医衛第1469号（医薬品の一般的名称について）（ＰＤＦ形式 95キロバイト） IY29-078_291017_医衛第1495号（かぜ薬の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正）（ＰＤＦ形式 1,206キロバイト） IY29-079_291017_医衛第1493号（ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン一部改正）（ＰＤＦ形式 1,290キロバイト） IY29-080_291017_事務連絡（使用上の注意）（ＰＤＦ形式 192キロバイト） 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45キロバイト） IY29-145_300228_医衛第376号（生物由来原料基準一部改正の施行）（ＰＤＦ形式 166キロバイト） IY29-146_300302_医衛第420号（医薬品リスク管理計画の実施に基づく再審査期間終了後の評価報告一部改正）（ＰＤＦ形式 425キロバイト） IY29-148_300309_医衛第415号（医薬品の品質に係る承認事項変更）（ＰＤＦ形式 653キロバイト） IY29-149_300313_事務連絡（医療用医薬品の添付文書等の記載要領ＱＡについて）（ＰＤＦ形式 354キロバイト） IY29-150_300319_医衛第470号（医薬品の一般的名称について）（ＰＤＦ形式 461キロバイト） IY29-151_300319_事務連絡（指定製剤に係る一変後の製品切替え時期設定ＱＡについて）（ＰＤＦ形式 88キロバイト） IY29-152_300320_医衛第477号（希少疾病用医薬品の指定）（ＰＤＦ形式 46キロバイト） IY29-153_300320_事務連絡（使用上の注意）（ＰＤＦ形式 203キロバイト） IY29-154_300323_事務連絡（新医薬品として承認された医薬品）（ＰＤＦ形式 87キロバイト） IY29-155_300326_医衛第503号（治験の実施状況の登録について）（ＰＤＦ形式 133キロバイト） IY29-156_300327_事務連絡（使用上の注意）（ＰＤＦ形式 294キロバイト） IY29-157_300327_事務連絡（先駆け審査指定制度対象品目指定）（ＰＤＦ形式 2,934キロバイト） IY29-158_300329_医衛第547号（医薬品添加物規格2018について）（ＰＤＦ形式 80キロバイト） IY29-159_300329_医衛第549号（殺虫剤指針2018について）（ＰＤＦ形式 82キロバイト） IY29-160_300329_医衛第550号（医薬品添加物規格改正に伴う製造販売承認申請について）（ＰＤＦ形式 198キロバイト） IY29-161_300329_医衛第552号（殺虫剤指針改正に伴う製造販売承認申請について）（ＰＤＦ形式 154キロバイト） IY29-162_300329_医衛第553号（殺虫剤効力試験法解説について）（ＰＤＦ形式 38キロバイト） 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